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        醫療器械生產經營監督管理辦法發布

        2022-03-29 15:48 次閱讀

        近日,市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。?

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        《醫療器械生產監督管理辦法》強調,醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理,建立供應商審核制度,對供應商進行評價,確保采購產品和服務符合相關規定要求。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立原材料采購驗收記錄制度,確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。


        《醫療器械經營監督管理辦法》提出,從事醫療器械經營,應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,并做好相關記錄,保證經營條件和經營活動持續符合要求。


        醫療器械安全與人民群眾健康息息相關,兩個辦法均嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求,落實《醫療器械監督管理條例》規定,全面落實醫療器械注冊人備案人制度,優化行政許可辦理流程,強化監督檢查措施,完善監督檢查手段,夯實企業主體責任,并進一步加大了對違法行為的處罰力度。



        附《醫療器械經營監督管理辦法》原文鏈接:

        https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html


        附《醫療器械生產監督管理辦法》原文鏈接:

        ? ? https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340674.html



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